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    制藥廠潔凈車間設計規范

    在 制藥廠潔凈車間 中,對空氣潔凈度等級標準的確定,應在保證生產質量的前提下,綜合考慮工藝生產能力

    在 制藥廠潔凈車間 中,對空氣潔凈度等級標準的確定,應在保證生產質量的前提下,綜合考慮工藝生產能力、設備的大小、操作方式和前后生產工序的連接方式、操作人數、設備自動......
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    產品介紹
     隨著國內制藥行業發展,制藥廠GMP改造取得了階段性成果,但是不少企業投入大量資金進行GMP改造時,最后卻沒有改善藥品質量,很大原因在于前期的凈化車間設計與施工不科學。帶你全面了解制藥廠凈化車間設計施工工程,希望給您帶來些微幫助。
     
    在制藥廠潔凈車間中,對空氣潔凈度等級標準的確定,應在保證生產質量的前提下,綜合考慮工藝生產能力、設備的大小、操作方式和前后生產工序的連接方式、操作人數、設備自動化程度、設備檢修空間、設備清洗方式等因素,以降低投資和運行費用,達到節能要求。
     
    一、制藥廠潔凈車間設計依據
         2、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》          
         3、《藥品生產質量管理規范》            
         4、《潔凈廠房設計規范》            
         5、《建筑設計防火規范》            
         7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料
     
    二、制藥廠潔凈車間人流物流要求
        (1)在滿足生產工藝要求的前提下,要合理布置人員和物料的進出通道,其出口應分別獨立設置,并避免交叉、往返。
      (2)應盡量減少潔凈車間的人員和物料的出人口,以利于全車間的潔凈度的控制。
      (3)進入潔凈室(區)的人員和物料應有各自的凈化用室和設施,其設置要求應與潔凈室(區)的潔凈、級相適應。
      (4)潔凈級不同的潔凈車間之間的人員和物料進出,應設置防止交叉污染的設施。
      (5)若物料或產品會產生氣體、蒸氣或噴霧物,則應設置防止交叉污染的設施。
      (6)進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體、均應按照工藝要求進行凈化。
      (7)電梯不宜設在潔凈區內。如確實需要時,電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施,人員和物料使用的電梯宜分開。
      (8)根據生產規模的大小,潔凈區內應分別設置原輔料暫存區、半成品區、待驗區、合格區和不合格區,以最大限度地減少差錯和交叉污染。
      (9)不同藥品、不同規格的生產操作不能布置在同一生產操作內。當有多條包裝線同時進行包裝時,相互之間應分隔開來或設置有效的防止混淆及交叉污染的設施。
      (10)更衣室、浴室和廁所的設置,不得對潔凈區產生不良影響。
           (11)要合理布置潔凈區內水池和地漏的安裝位置,以免對藥品產生污染。
                                                                                       車間人流物流布局平面圖
        
    三、制藥廠潔凈車間氣流的控制
        以抵抗潔凈度低的操作區對潔凈度高的工藝區可能存在的干擾與污染。在同樣的總風量下,可以擴大罩前潔凈截面積5~6倍。同時,還可通過潔凈小室、潔凈工作臺、自凈器、微環境等形式,如帶層流裝置的稱量工作臺以及帶層流裝置的灌封機等,實行局部氣流保護,以維持該區域的高潔凈級別要求,且減少潔凈空間體積。藥廠潔凈區分為A,B,C,DA級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。                                              
                                                                                          
       潔凈區域等級劃分     
    藥廠潔凈等級劃分平面圖
     

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